西雅图雷尼尔

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作者简介：9坨梦，四川华西医科大学毕业，赴海外17年，现为美国排名前十大学肿瘤研究方面助理教授。

美国雅培公司（Abbott）不仅仅是为大众所熟知的奶粉公司，然而外行人很少有人知道雅培更是世界临床检验快速诊断四大巨头之一（雅培、贝克曼、罗氏、希森美康）。雅培很强的，它们家产品线有制药，医疗器材，营养产品。而且令人发指的是，雅培拆分之后，成了两个公司，而且都是世界500强企业，一个是96，一个是103。这次出风头的是他们的医疗器材部门。雅培是卖奶粉的？切，那是人家副业中的副业的副业。

用来检测病毒核酸的仪器IDNOW就如同电饭煲大小，因其小巧准确性高操作极其简单，此前早已经被广泛应用在各种流感病毒的快速核酸检测中。作用原理和核心技术稳定成熟，并不是一个新鲜玩意儿，这次雅培只是开发了可以用在这个机器上测试新冠病毒的试剂盒而已。一句话，老技术老机器加上雅培最新开发的高灵敏度试剂盒。

美国并不缺少所谓高通量PCR，这已经是世界各地实验室标准的技术。我所在的实验室自动化一次提取96～384个样本DNA/RNA只需要1～2小时，RNA转录30分钟，PCR扩增40分钟。基本上三四小时内可以完成。可是一个地区通过临床实验室认证可以进行病人样本新冠病毒检测的临床实验室有多少？在美国，未经认证的实验室不得进行任何临床诊断。

常规流程RT-
PCR检测病毒，从采样点采样送到中心实验室到检测报告回到采样点至少需要24小时的时间。雅培这款高灵敏度试剂盒发布的意义不是为了大规模筛查，而是为了社区防疫和随时监测。遍布在美国的各个私人诊所/药房，甚至海关/机场/公众场合任何单位均可利用这个机器进行快速准确的现场检测，从取样开始20分钟内可以得到结果。利用现有IDNOW机器重新购买检测新冠病毒的试剂盒从而建立起遍布大街小巷的检测网络，和为以后疫苗接种做好准备。

然后来说说技术问题。

这个机器本质上还是核酸检测，但是速度要远远快于传统的核酸检测，背后有很多技术做铺垫。

机器不需要预热。开机后，仅仅需要将鼻咽/喉/痰棉棒在一次性试剂中搅动10秒钟，丢弃棉棒，盖上机器盖子，选择新冠检测，按动开始键，就可以在5～13分钟得到检测结果（以阴性阳性显示）。由于每次运行只检测一个样本，且初始样本为鼻咽痰液体，所以不存在操作难度，上样耗时，多样本间污染，所有试剂均为一样一套。不存在qPCR中可能存在的RNA/DNA气溶胶/样本间污染的可能。

有点生物背景的人可能好奇，这个怎么可能这么快呢，而且怎么保证有足够的显著性呢。背后的原理是核酸等温扩增，技术细节雅培没有公布。

最后到了最关心的检测敏感度和特异性的问题。雅培公司官网上并没有这个产品信息。但在FDA官网上可以找到，新冠ID NOW 检测的敏感性为 125 copy
numbers/ ml，95%CI
为100%，与其他五种新冠病毒，中东呼吸综合征病毒，以及其他流感病毒腺病毒等等30多种病毒不存在交叉反应，显示了很高的特异性。

最后的最后，

由于新冠病毒更多存在于下呼吸道，所以取样部位对于结果判断更为重要。根据中国之前的经验，CT成为诊断和出院标准重要辅助手段之一。因此，测试上呼吸道样本均存在假阴性可能，但这不是检测的假阴性，而是样本的假阴性。雅培的这个仪器也需要考虑这个问题。

说完了核酸检测，再来说抗体检测。

到底感染后产生的抗体是否能够保护我们不再次感染呢？首先介绍一下啥是新冠抗体，病毒感染后早期先出IgM，然后IgM消退，更强力的IgG后来居上并长期存在。不幸的是，对于新冠病毒科学界并无实验证据，尚存争议。（考虑到新冠病毒是RNA病毒，极其容易发生变异，抗体到底能撑多久是存在疑问的）。中美方科学家根据传统的知识倾向于有了抗体后不会在短期内再次感染，这样才使得被隔离的人群们才能尽快回到正常的学习和工作中来。

Molecular and serological investigation of 2019-nCoV infected patients:
implication of multiple shedding routes

基于这个前提，我们来谈谈抗体检测。

感染后需要5～7天/10天才能产生IgM/IgG。所以意味着感染后有一个窗口期只能检测出来病毒而检测不到抗体。

那么，要恢复正常的工作社交中，我们需要的是双证，核酸检测阴性和抗体检测阳性。抗体阴性的人则只好等待疫苗的诞生或者通过感染获得抗体。

所以可见简单、方便、快速和高准确率的病毒和抗体的检测方法在诊断、治疗和复工复产的过程中起到了关键性的支持和保障。

附 ：FDA对雅培新冠病毒测试试剂盒的介绍（点击文末“阅读原文”直接进入）。敏感性和特异性参数见15页和16页。

https://www.fda.gov/media/136525/download

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